岗位职责：

1、负责医疗器械产品线的注册，包括法务支持和翻译支持；

2、负责医疗器械市场的准入，包括型检、公证资料办理、注册证书维护等相关事务；

3、负责收集目标市场相关法规标准，以及法规标准需求、注册路径的内部输入；

4、负责向监管机构和主管当局报告不良事件和召回；

5、将国外相关信息与公司内各部门有效沟通，确保项目顺利进行；

6、负责完成公司产品在欧盟、FDA等相关国际认证、现场核查等工作；

任职要求：

1、医疗器械、生物医学工程、高分子材料与工程等相关专业；本科及以上三年左右相关经验；

2、熟悉医疗器械法规，标准优先；

3、熟悉医疗器械注册流程，文字编辑能力优秀，能独立撰写注册材料；

4、有ISO 13485质量体系认证经验优先；

5、有产品CE、FDA 510K以及中东等地区注册经验优先；

6、英文翻译水平良好，能翻译相关专业文献。